三原县人民政府

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各镇人民政府、城关街道办事处，高新区，县政府各工作部门、直属机构：

《三原县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经2022年9月24日县政府第9次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真落实。

三原县人民政府办公室

2022年11月17日

三原县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

建立健全我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）预警响应机制，全面提升防控和救治能力，织密防护网、筑牢筑实隔离墙，最大程度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护公共安全和社会稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《国家突发公共卫生事件应急预案》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《陕西省突发公共事件总体应急预案》《陕西省〈突发公共卫生事件应急条例〉实施办法》《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《咸阳市突发公共事件总体应急预案》《咸阳市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及相关文件，结合我县实际，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于发生在我县的一般药品安全突发事件（Ⅳ级）和非级别药品安全突发事件，或需要由我县配合处置的特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）和较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的应急处置工作的应对工作。

1.4事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为级别和非级别药品安全突发事件，级别药品安全突发事件共分四级：即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受突发事件分级标准限制。

1.4.1级别药品安全突发事件

特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在10人（含）以上。

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）国家药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件。

重大药品安全突发事件（Ⅱ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人（含）以上，50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的5人（含）以上。

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内我省2个以上设区市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）省级以上人民政府认定的其他重大药品安全突发事件。

较大药品安全突发事件（Ⅲ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人（含）以上，30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在3人（含）以上。

（2）短期内1个设区市内2个以上县市区因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）县级以上人民政府认定的其他较大药品安全突发事件。

一般药品安全突发事件（Ⅳ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数在10人（含）以上，20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人（含）以上。

（2）县级以上人民政府认定的其他一般药品安全突发事件。

1.4.2非级别药品安全突发事件

非级别药品安全突发事件包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以下。

（2）县级以上人民政府认定的非级别药品安全和舆情突发事件。

1.5 工作原则

（1）统一领导、分级负责。在县人民政府统一领导下，根据事件严重程度，开展应对工作。

（2）快速反应、协同应对。提高突发事件应急意识，建立协调联动机制，按照职责分工第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

（3）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现并采取有效手段遏止药品安全突发事件苗头，防患于未然。

（4）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，照有关法律法规和制度，做好药品安全突发事件防范和应对工作。

2 应急指挥体系及其职责

2.1应急机制启动

药品安全突发事件发生后，市场监管部门组织对事件进行分析评估预判，核定事件级别。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品安全突发事件，分别在国家、省、市应急指挥部的领导下开展应急处置工作。

Ⅳ级药品安全突发事件由县药品安全突发事件应急指挥部向县人民政府提出启动响应的建议，经县人民政府报请上级批准后，由县药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。必要时请求市应急指挥部对处置工作予以指导和支持。

2.2应急指挥部设置

成立三原县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由县政府分管副县长担任总指挥，县市场监管局、县卫健局主要负责人担任副总指挥。应急指挥部成员单位由县委宣传部、县委政法委、县委网信办、县委编办、县发改局、县教育局、县工信局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、县人社局、县交通运输局、县文化和旅游局、县卫健局、县应急管理局、县市场监管局、县信访局、县医保局等部门组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责同志担任。

各成员单位在指挥部的统一领导下开展工作，加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成指挥部赋予的各项工作任务。

2.3应急指挥部职责

负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，发布事件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。

2.4应急指挥部办公室职责

应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监管局，由县市场监管局主要负责同志兼任办公室主任。承担应急指挥部的日常工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作。主要职责：

（1）贯彻落实应急指挥部应急处置各项决策部署。

（2）组织分析评估药品安全突发事件级别，发布预警，下达应急处置任务。

（3）督促协调应急指挥部成员单位及相关部门做好各项应急处置工作。

（4）组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的药品安全突发事件信息，组织分析研判，按规定程序处置。

（5）向市市场监督管理局、县人民政府、应急指挥部报告工作情况，向应急指挥部成员单位通报工作情况。

（6）加强对县级药品安全应急处置专家库的管理。

（7）检查督促各有关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。

（8）组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理安全用药知识的宣传培训。

（9）完成应急指挥部交办的其他任务。

2.5应急指挥部成员单位及职责

应急指挥部各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，积极参与应急救援工作，完成应急指挥部交办的各项工作任务。

（1）县委宣传部：负责把握正确舆论导向，在应急指挥部领导下统一宣传口径，指导协调县级新闻单位做好药品安全突发事件的新闻报道，指导相关部门适时召开新闻发布会，发布权威信息。

（2）县委政法委：负责指导药品安全突发事件应急处置中可能引发的影响社会稳定问题的协调处置；督促协调涉及重大危害药品和医疗器械安全类刑事案件依法处置工作。

（3）县委网信办：负责做好全县网上涉药品安全突发事件的舆情监测；指导协调域内网站做好药品安全突发事件的网络新闻报道；配合事件处置部门做好网上舆论引导工作。

（4）县委编办：按照机构编制管理规定，明确药品和医疗器械安全监管部门、专业技术机构的职责，做好编制保障。

（5）县发改局：配合行政审批服务局做好药品和医疗器械相关项目备案工作。负责药品安全突发事件处置的科技攻关，为事件处置提供技术支持。

（6）县教育局：负责协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（7）县工信局：负责承担药品安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械的保障供应工作。

（8）县公安局：负责维护药品安全突发事件处置中的治安秩序；周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通；对涉嫌刑事犯罪案件进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

（9）县民政局：负责协助做好受药品安全突发事件影响造成生活困难人群的基本生活救助工作。

（10）县司法局：负责协助有关监督管理部门对监狱、司法行政戒毒场所等司法行政机关药品安全突发事件进行调查并开展应急处置工作。

（11）县财政局：负责本级药品安全突发事件应急处置资金保障及资金使用监督管理。

（12）县人社局：负责对在药品安全突发事件应急处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定，做好激励奖励工作。

（13）县交通运输局：负责协助提供事件应急处置过程中的公路交通运力保障；协助有关部门对交通运输过程中发生的重大药品安全突发事件进行调查及处置。

（14）县文化和旅游局：负责协助药品监督管理部门对旅游场所药品安全突发事件进行调查并开展应急处置工作。

（15）县卫健局：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；配合完成医疗机构药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作。紧急情况下，对医疗机构使用的涉事药品和医疗器械采取暂停使用等措施，配合事件的调查、确认等工作。

（16）县应急管理局：负责指导全县药品安全突发事件应急预案体系建设；协助有关部门组织处置事件引发的次生药品安全突发事件。

（17）县市场监管局：负责县应急指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展药品生产、经营、使用环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；对事件中涉及违法违规行为的查处。

（18）县信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。

（19）县医保局：依据本部门职责，负责应急药品、医疗器械招采、医保支付等政策的落实工作。

2.6应急指挥部工作组设置及职责

根据事件处置需要，应急指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、舆论引导、专家组等8个工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展工作，随时向应急指挥部报告工作情况。应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成单位。

2.6.1综合协调组

由县市场监管局牵头，县卫健局、县应急管理局、县财政局等参加。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障等工作。协调解决应急处置中的重大问题及承担应急指挥部交办的其他工作。

2.6.2事件调查组

由县市场监管局牵头，县公安局、县卫健局等参加。主要负责调查事件发生原因，评估事件影响。县市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因，作出调查结论，提出监管处置意见以及应对措施；县卫健局负责调查事件致病原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件处置意见；县公安局对涉嫌犯罪的，负责立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。

2.6.3危害控制组

由县市场监管局牵头，县公安局等参加。主要负责对问题药品、医疗器械及相关产品采取查封扣押、停止生产、销售、使用，责令下架、召回和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大。

2.6.4医疗救治组

由县卫健局牵头，专业技术机构等参加。主要负责结合事件调查情况，组织协调医疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治，最大限度降低危害。

2.6.5检测评估组

由县市场监管局牵头，卫健局、专业技术机构等参加。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考，检测评估结果及时报告应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。

2.6.6社会稳定组

由县委政法委牵头，县委网信办、县公安局、县司法局等参加。主要负责组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务。依法及时有效处置由药品安全突发事件引起的影响社会稳定问题。

2.6.7舆论引导组

由县委宣传部牵头，市场监管局、县委网信办等参加。主要负责突发事件的新闻报道和舆论引导，负责组织新闻采访报道，协助做好媒体服务和管理，协调涉事处置和主体部门信息发布工作。跟踪县内外舆情，受理记者采访申请和管理工作。经应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

2.6.8专家组

由县市场监管局牵头，县卫健局、县应急管理局等配合组建有关方面专家组。由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律学、心理学、材料学等方面专家组成。主要职责是：对确定事件级别及处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认工作；对事件应急准备及应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；承担应急指挥部及办公室交办的其他工作。

2.7专业技术机构与职责

疾病预防控制机构、有关医疗机构作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构，在应急指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。必要时县应急指挥部可申请上级药品和医疗器械检验监测机构、药品不良反应监测机构进行技术指导和援助，对药品质量安全进行检验分析，协助调查事件发生原因。

（1）疾病预防控制机构：主要负责对药品和医疗器械不良事件涉及的流行病学进行调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（2）有关医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，做好药品群体不良反应（不良事件）和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

2.8应急指挥机构

较大及以上级别的药品安全突发事件应在市应急指挥部统一领导下，做好事件应急处置工作。

一般、非级别药品安全突发事件由县应急指挥部统一领导、组织和指挥本县药品安全突发事件应急处置工作。

2.9其他

药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全突发事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

3 监测、报告、预警

3.1信息监测

应急指挥部各成员单位依照职责分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测和舆情监测等工作，并向应急指挥部办公室报告，应急指挥部办公室对可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延；对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息要跟踪监测，建立信息通报、分析研判、分级处置机制。

信息监测的主要内容包括：

（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的与药品和医疗器械安全相关舆情信息。

（2）药品安全突发事件发生单位与引发药品安全突发事件生产经营使用单位报告的信息。

（3）医疗机构报告的信息。

（4）药品和医疗器械安全相关技术机构监测和分析的结果。

（5）经核实的公众举报信息。

（6）有关部门通报的药品安全突发事件信息。

（7）日常监督检查和抽检监测中发现的药品和医疗器械安全信息。

（8）国家有关部门和外省（区、市）通报的信息。

（9）其他渠道获取的药品安全突发事件信息。

3.2信息报告

3.2.1信息来源报告要求

（1）药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人发现其生产经营的药品和医疗器械已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，以及发生可能与药品和医疗器械有关的急性群体性健康损害的单位，必须在30分钟内向所在地县市区市场监管部门报告。

（2）医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（事件）时，视情况组织专家会审并在2小时内向县市场监管部门和卫健部门报告。

（3）卫健部门调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品和医疗器械安全相关的信息，要及时通报同级市场监管部门。

（4）药品和医疗器械质量安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况，要立即核实事件真伪并及时向县市场监管局报告或举报。

（5）县市场监管局要将药品安全突发事件相关信息向本级人民政府和上级市场监管部门报告。

（6）按照属地管理原则，突发事件信息报告原则上实行逐级上报，特殊情况可以越级上报。

（7）应急指挥部各成员单位以及其他有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话，畅通信息渠道，保障药品安全突发事件信息报告与通报的及时性。

3.2.2应急指挥部成员单位和有关部门信息报告要求

应急指挥部成员单位以及其他有关部门获得疑似或已确定的药品安全突发事件信息，特别是敏感人群、敏感时期所发生的药品安全突发事件信息后，要在第一时间向同级应急指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其行政主管部门报告，原则上不得超过2小时。应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，及时报本级应急指挥部、人民政府和上级应急指挥部及其办公室。

3.2.3应急指挥部办公室信息报告要求

疑似药品安全突发事件发生后，应急指挥部办公室要尽快掌握、核实情况，简化初报审批环节，降低审批层级，及时上报突发事件信息。

（1）初报。疑似药品安全突发事件发生后，县应急指挥部办公室要尽快掌握情况，及时上报突发事件信息。特别重大、重大及较大级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；一般级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；其他突发事件可能涉及药品和医疗器械安全的，应在获知相关信息后24小时内书面报告。

县应急指挥部办公室应对接报的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件信息立即进行调查，对达到较大及以上级别药品安全突发事件，应及时向县人民政府、市市场监督管理局和市人民政府报告初步情况，并及时书面报告详细情况。

（2）续报。初报后，要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。特别重大、重大及较大药品安全突发事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）核报。接到上级要求核报的信息，县应急指挥部办公室要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对市人民政府、省应急指挥部和县委、县人民政府要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在1小时内上报。

（4）终报。县应急指挥部应于突发事件处置结束后7个工作日内向上级应急指挥部或市人民政府上报。

3.2.4报告内容

药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构、技术机构、监测机构和社会团体、个人报告疑似药品安全突发事件信息时，内容应当包括事件发生时间、地点、人数、信息来源和当前状况等基本情况。

应急指挥部各成员单位以及其他有关部门报告药品安全突发事件信息时，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容；续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容；终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。事件报告单位应注明报告单位联系人、联系方式和报告主送、抄送单位等信息。

报告的主要内容包括：

（1）发生疑似药品和医疗器械异常反应，经组织调查怀疑与药品和医疗器械有关的信息。

（2）日常监督检查和风险监测中发现的药品安全突发事件信息。

（3）上级领导对药品安全突发事件作出的批示。

（4）上级部门交办或督办的药品安全突发事件信息。

（5）国内外有关部门通报的药品安全突发事件信息。

（6）群众投诉举报反映的药品安全突发事件信息。

（7）属于或可能形成药品安全突发事件的舆情信息。

（8）其他渠道获取的药品安全突发事件信息。

3.2.5报告方式和途径

向县人民政府、县应急指挥部及其办公室、市市场监督管理局报送药品安全突发事件信息的，以《三原县药品安全突发事件信息报告表》形式报送，分为初报和续报。初报后，根据事件发展和应急处置等情况，及时续报。终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报。

报送信息时，可先通过电话、短信、微信、QQ等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。

3.2.6接报信息评估

各应急指挥部成员单位或监测机构接报药品安全突发事件信息后，及时报县应急指挥部办公室。县应急指挥部办公室依法组织开展分析研判，初步判定是否为药品安全突发事件，并核定事件级别。认为需要同级人民政府启动应急响应的，报同级应急指挥部，由应急指挥部向同级人民政府提出启动应急响应建议。认为需要上级人民政府启动应急响应的，由同级人民政府及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请上级人民政府及其应急指挥部。

3.3预警

县应急指挥部办公室对多种渠道获取的信息和数据，组织专家组和有关部门进行分析研判，提出评估意见。必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大药品和医疗器械安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。

3.3.1预警分级

预警信息的级别，按照药品安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为级别、非级别预警。级别预警分为四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

红色预警（Ⅰ级）：预计将要发生特别重大药品安全突发事件，事件会随时发生，事态正在蔓延扩大。

橙色预警（Ⅱ级）：预计将要发生重大及以上药品安全突发事件，事件即将发生，事态正在逐步扩大。

黄色预警（Ⅲ级）：预计将要发生较大及以上药品安全突发事件，事件已经临近，事态有扩大的趋势。

蓝色预警（Ⅳ级）：预计将要发生一般及以上药品安全突发事件，事件即将临近，事态可能会扩大。

非级别预警：未达到一般药品安全突发事件标准，有可能转变为一般药品安全突发事件。

县应急指挥部办公室组织专家对药品安全突发事件预警信息进行综合评估，确定预警信息层级。

3.3.2预警报送

县应急指挥部办公室作出的风险评估意见，应及时向县人民政府、市人民政府和应急指挥部及其办公室报告。

县应急指挥部办公室对发现的苗头性、倾向性药品和医疗器械安全风险，应当及时通报各成员单位做好预警防范工作。

3.3.3预警信息发布

预警信息发布实行严格的签审制，除法律、法规及国务院另有规定外，在国务院或国家药品监督管理局发布一级预警，省人民政府、应急指挥部或省药品监督管理局发布二级预警后，县人民政府根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；三级预警信息由市人民政府或委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。四级预警信息由事发地县人民政府或委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布，发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需按照审批程序经市级以上人民政府批准。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。

3.3.4预警行动

（1）一级、二级预警措施

县应急指挥部按照国务院、国家药品监督管理局，省人民政府、省应急指挥部、省药品监督管理局的要求和部署做好应对工作，并及时报告处置情况。

（2）三级预警措施

市人民政府发布三级预警后，县应急指挥部应采取以下措施：

①强化药品和医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品和医疗器械的监测。

②加强信息沟通，及时掌握相关信息。

③做好应对处置工作，根据情况，及时报请市应急指挥部予以支持和指导。

④按照市应急指挥部以及办公室的部署和要求，做好相关工作，并及时报告。

（3）四级预警措施

县人民政府及其应急指挥部应采取如下措施：

①做好启动四级应急响应的准备，发布四级预警。及时向有关部门通报预警信息，做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障工作。

②对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别。

③及时向社会发布所涉及药品和医疗器械警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。

④强化药品和医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品和医疗器械的监测。

⑤加强信息沟通，及时掌握相关信息。

⑥做好应对处置工作，根据情况，及时报请市应急指挥部予以支持和指导。

（4）非级别预警措施

县人民政府及其应急指挥部按照四级预警措施开展工作。

3.3.5预警级别调整和解除

一级、二级预警级别降低与解除：按照国务院、国家药品监督管理局，省人民政府、省应急指挥部、省药品监督管理局的部署和要求，采取相关措施。

三级预警级别降低与解除：市应急指挥部根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时通知相关县市区人民政府及其应急指挥部继续采取相关预警措施。

四级、非级别预警级别调整与解除由县人民政府及其应急指挥部负责。

4 应急响应和终止

4.1先期处置

发生药品安全突发事件，县人民政府及其应急指挥部应当组织市场监管、卫健、公安等有关部门立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

（1）市场监管部门：依法采取必要紧急控制措施，对涉事药品和医疗器械进行查封扣押；对涉事药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事药品和医疗器械进行应急检验；责令药品和医疗器械生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事药品和医疗器械，防止危害蔓延扩大；开展药品和医疗器械不良反应（事件）初步调查。

（2）卫健部门：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，对问题药品和医疗器械的使用情况进行调查。

（3）公安部门：加强事件现场及周边区域的治安管理；对事件中涉嫌刑事犯罪的，依法开展侦办工作。

（4）新闻宣传部门：做好舆情引导和应对工作。

4.2 事件评估

药品安全突发事件发生后，县人民政府及其应急指挥部要立即组织相关单位开展药品安全突发事件评估，初步核定药品安全突发事件级别并确定应采取的措施。

相关单位应采取下列措施及时准确进行事件评估：

（1）各相关单位应当按规定及时向本级应急指挥部及其办公室提供信息和资料。

（2）疾病预防控制机构应当开展流行病学调查，向本级市场监管、卫健部门提交流行病学调查报告。

（3）卫健部门协助本级应急指挥部对药品安全突发事件进行评估，评估内容包括：涉事药品和医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事件的影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势；确定事件级别，提出是否需要启动应急响应建议，形成评估报告，报本级应急指挥部。

4.3 响应分级

根据事件的严重程度和发展态势，分为级别响应和非级别响应。级别响应按照I级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）4个级别启动事件应急响应。非级别响应由县人民政府参照级别事件进行应急响应，必要时启动Ⅳ级响应。

I级应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件标准时，省应急指挥部及其办公室提出响应建议，由省人民政府报请国务院、国家药品监督管理局启动Ⅰ级应急响应。

Ⅱ级应急响应：经评估认为符合重大药品安全突发事件标准时，省应急指挥部及其办公室提出响应建议，由省人民政府报请国务院、国家药品监督管理局同意后，由省人民政府启动Ⅱ级应急响应，并在国务院、国家药品监督管理局领导下开展应急处置工作。

Ⅲ级应急响应：经评估认为符合较大药品安全突发事件标准时，县应急指挥部及其办公室提出响应建议，经县人民政府审议后报请市人民政府、市应急指挥部及其办公室，由市应急指挥部宣布启动Ⅲ级应急响应，县人民政府、县应急指挥部及其办公室在市人民政府、市应急指挥部及其办公室领导下开展应急处置工作。

Ⅳ级应急响应：经评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，县应急指挥部及其办公室提出响应建议，由县人民政府报请市人民政府、市应急指挥部及其办公室同意后，由县人民政府启动Ⅳ级应急响应，并在市人民政府、市应急指挥部及其办公室领导下开展应急处置工作。

县应急指挥部及其办公室对Ⅳ级应急响应进行密切跟踪，必要时对应急处置工作给予指导和支持。

4.4响应措施

4.4.1Ⅰ级和Ⅱ级应急响应

Ⅰ级药品安全突发事件应急响应由国家应急指挥部或国家食品药品监管总局决定启动并组织实施，Ⅱ级药品安全突发事件应急响应由省应急指挥部决定启动并组织实施。市应急指挥部根据上级应急指挥部的部署和要求，组织各成员单位和各级人民政府开展应急处置工作，并及时向省应急指挥部、省药品监督管理局和市人民政府报告应急处置工作情况。Ⅰ、Ⅱ级应急响应启动后，Ⅲ级应急响应同时处于启动状态。

4.4.2 Ⅲ级应急响应

当事件达到Ⅲ级标准，由市应急指挥部决定启动Ⅲ级应急响应。启动Ⅲ级应急响应后，市应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出相应处置。县应急指挥部在市应急指挥部统一领导下组织县应急指挥部成员单位开展相关工作。

4.4.3 Ⅳ级响应

（1）县应急指挥部及其办公室进入紧急工作状态，有关人员赶赴现场调查核实，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。

（2）县应急指挥部及其办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

（3）县应急指挥部及其办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

（4）县卫健局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（5）县市场监管局组织力量加大对药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保药品秩序稳定。

4.5应急响应的级别调整和终止

事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品和医疗器械得到有效控制，事件危害已消除，由启动响应的应急指挥部决定调整或终止应急响应。超出本级人民政府应急处置能力，或突发事件升级时，应及时请求上一级人民政府应急救援指挥机构启动上一级应急预案。

4.6信息发布

4.6.1 事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由市应急指挥部或市应急指挥部舆论引导组统一协调、组织信息发布，通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府门户网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。

4.6.2 Ⅰ级事件信息由国家药品监管总局统一审核发布；Ⅱ级事件信息由省应急指挥部统一审核发布，并报国家药品监督管理局；Ⅲ级事件信息由市应急指挥部统一审核发布；Ⅳ级事件信息由县应急指挥部统一审核发布，并报市人民政府和市市场监管局。

4.6.3 应急指挥部应当在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。

4.6.4 未经授权，任何单位及个人无权发布药品质量安全突发事件信息。

5 后期处置

5.1善后处置

事件的善后处置工作由县人民政府负责，市人民政府及其相关部门提供支持。事件的善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；污染物收集、清理与处理；涉及外省市、港澳台和国外的有关善后处置工作等。

5.1.1 根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。

涉嫌生产、销售假劣药品犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫健部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应、医疗器械不良事件的，由市市场监管局统一报请省药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

确定是其他原因引起的按照有关规定处理。

5.1.2县人民政府及有关部门应积极做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定；完善相关政策，促进行业健康发展。妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其它事项。

5.1.3 造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿。

5.2总结评估

事件处置工作结束后，指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，形成总结评估报告。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、分析事件原因和影响因素、应急处置过程中存在的问题、取得的经验、教训及防范、改进建议。

5.3责任与奖惩

县人民政府及其有关部门对在药品安全突发事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。

对瞒报、谎报、缓报药品安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，由纪检监察机关依法追究有关责任单位或责任人的责任。

6 应急保障

6.1队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设，县人民政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。药品和医疗器械安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制定方案、评估危害等工作提供咨询建议。

6.2医疗保障

卫健部门应当发挥应急医疗救治体系作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。

6.3交通运输保障

交通运输、公安交通管理等有关部门优先安排、优先调度、优先放行药品安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。

6.4资金保障

财政部门保障药品安全突发事件应急处置工作经费。

6.5信息保障

市场监管部门、卫健部门应会同县人民政府有关部门充分利用大数据技术，对药品和医疗器械不良反应（事件）监测、药品和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。要充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。

6.6技术保障

县人民政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。

6.7后勤保障

县人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

6.8社会动员保障

县人民政府应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。

7 预案管理

7.1宣教培训

市场监管、卫健等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品和医疗器械生产经营者和医疗机构人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应事件，提高全民药品不良反应事件报告意识。开展合理用药用械宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。原则上每年至少进行1次培训。

7.2应急演练

县人民政府要根据本地区实际情况和工作需要，统一组织辖区药品安全突发事件的应急演练。原则上每3年至少开展1次演练。

县应急指挥部办公室指导成员单位开展药品安全突发事件应急演练。药品上市许可持有人、药品、医疗器械生产经营者和医疗机构应当定期或不定期组织本单位的应急处置演练。

8 附则

8.1名词解释

（1）药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

（2）药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（3）麻醉、精神药品群体滥用事件：是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

（4）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（5）医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（6）医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（7）药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

8.2预案管理与更新

本预案由县市场监管局负责解释和管理。根据《陕西省突发事件应急预案管理办法》规定，视情况变化及时修订完善。

县应急指挥部各成员单位应按照本预案要求，制定各自预案实施细则。

8.3预案实施时间

本预案自发布之日起施行。

附件：1.三原县药品和医疗器械安全突发事件信息报告表

2.三原县药品和医疗器械安全突发事件信息通报

3.三原县药品和医疗器械安全突发事件舆情信息报告表

4.三原县药品和医疗器械安全突发事件舆情信息通报

附件1

三原县药品和医疗器械安全突发事件信息报告表

报送单位（盖章）：?????????????????报送时间：????年 ?月 ?日??时??分

附件2

三原县药品和医疗器械安全突发事件信息通报

编???号：

根据药品和医疗器械安全突发事件处置有关规定，现将下列药品和医疗器械安全突发事件信息通报你们，请依法依职做好工作。

（单位盖章） ????年 ??月 ??日

附件3

三原县药品和医疗器械安全突发事件舆情信息报告表

报送单位（盖章）：???????????????????????报送时间：????年??月??日??时??分

附件4

三原县药品和医疗器械安全突发事件舆情信息通报

编??号：

根据《三原县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》及其相关规定，现将下

列药品安全突发事件舆情信息通报你们，请依法依职做好工作。

（单位盖章） ???年 ?月 ?日